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Claire Le Jeunne

Claire Le Jeunne :

Leplan de gestion des risques pour les médicaments


Jusqu’à peu, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) était donnée après démonstration par l’industrie d’un rapport bénéfice/risque favorable du nouveau produit.

Dans les données présentées par les laboratoires pharmaceutiques,plusieurs points n’étaient que très rarement clarifiés :l’efficacité du produit dans la durée, les risques à long terme et l’absence d’étude des effets indésirables dans une population générale non sélectionnée, souvent bien différente de la population se prêtant à la recherche clinique.

Pour palier à ce manque de donnée, un système de pharmacovigilance existe qui repose principalement sur l’obligation de déclaration par les médecins des effets secondaires constatés avec une procédure de déclaration assez lourde.




En fonction de ces observations, des messages d’alerte ou de nouvelles précautions d’utilisation (voir un retrait du marché) pouvaient être publiés.

Malheureusement, l’actualité a, à plusieurs reprises, démontrée l’insuffisance de ce mode de fonctionnement pour garantir une sécurité d’utilisation optimale des médicaments.


Le plan de gestion des risques a été mis en place en 2006 à l’échelle européenne. Il vise à anticiper, avant et après l’AMM, le risque potentiel d’un médicament et notamment : à essayer d’en savoir plus chez les populations à risque, à connaître l’utilisation réelle du médicament en pratique clinique et à repérer les risques potentiels après la mise sur le marché.

Chaque firme, depuis 2006, doit proposer un plan de gestion des risques en même temps que la demande d’AMM. Certains médicaments déjà sur le marché mais présentant un doute sur leur sécurité d’emploi ont aussi dû proposer un plan de gestion des risques.

Ces plans se divisent en plusieurs parties :

-un profil de sécurité d’emploi avec une estimation des risques découpés en risque identifiés les plus importants, risques potentiels importants et informations manquantes importantes

-un plan de pharmacovigilance renforcé : avec le système de notification et de surveillance classique mais aussi des plans d’investigations lorsque nécessaire avec notamment des études d’observation ciblées éventuelles

-un plan de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients…)

Afin de parfaire le système, des études de pharmaco-épidémiologie,reposant sur des bases de données, sont également demandées.Compte tenu de la sous notification des risques par les médecins,ces bases de données complètent utilement le dispositif de pharmacovigilance. En France, la caisse nationale d’assurance maladie et les banques de données de la sécurité sociale seraient particulièrement intéressantes à cet égard.


L’efficacité de ces plans, dont la mise en place est récente, reste à démontrer.Ils posent le problème de leur lourdeur et de leur coût. Par ailleurs, les études complémentaires proposées dans le plan ont souvent du retard ou n’aboutissent pas.

La complexité des différentes institutions impliquées dans la mise sur le marché et la surveillance des médicaments, à l’échelle nationale et européenne, participe à la complexité actuelle de ces dispositifs. Une simplification sera nécessaire dans un futur proche.

 
Dernière modification : 13/07/2011